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2019-11-19 10:19:21為什么需要使用溫度記錄儀進(jìn)行溫度驗證2728

為什么需要使用溫度記錄儀進(jìn)行溫度驗證

溫度驗證背景-法規GMP的誕生:

? ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范英文簡(jiǎn)稱(chēng):GMP;1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。特別是針對藥品的質(zhì)量方便詳細要求和規范使得各個(gè)國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場(chǎng)的競爭力,根據藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。


? ? 我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》將驗證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能導致預期結果的一系列活動(dòng)?!?br style='margin: 0px; padding: 0px; outline: none; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Microsoft YaHei", simsun, Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 12px; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);'>可見(jiàn),驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個(gè)的質(zhì)量活動(dòng),它是實(shí)施GMP的基礎。驗證是制藥企業(yè)定標及達標運行的基礎,驗證文件則是GMP的重要證據。
? ?在GMP實(shí)施過(guò)程中,特別強調工藝和設備的驗證,通過(guò)驗證,可以確保整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程在預期的可控范圍內正常運行,能對生產(chǎn)工藝中的各種參數進(jìn)行優(yōu)化,極大限度地降低生產(chǎn)成本

? ? 在整個(gè)溫度驗證的實(shí)施過(guò)程中,使用溫度記錄儀是作為溫度驗證的重要依據設備,利用溫度設備現場(chǎng)布點(diǎn)實(shí)施溫度分布驗證、功能確認、使用確認等方式,來(lái)確認設施設備的性能,以及合理存放,正確設備使用的特性。

溫濕度分布驗證的重要性

? ?通過(guò)對倉儲區進(jìn)行溫濕度分布的驗證,確認倉儲區內各位置達到物料儲存溫濕度條件要求,同時(shí)確定庫區內溫濕度的極端狀態(tài),不僅能為倉儲區溫濕度的日常檢查和監控提供科學(xué)依據,還能確保相關(guān)設備系統符合規定的設計標準、要求,以保證藥品的藥效和安全性。? ?

? ?總之:溫度驗證系統是為滿(mǎn)足新的GMP對制藥、生物技術(shù)和醫療設備生產(chǎn)的要求而撞門(mén)設計的新型驗證系統??傊?,驗證是政府規范化的要求,是產(chǎn)品質(zhì)量的保證,也是企業(yè)降低成本和風(fēng)險的一個(gè)途徑.

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